Chất lượng sinh phẩm y tế

21/09/2017

Kính gửi:                - Phòng y tế, trung tâm y tế các huyện, thị xã, thành phố;           - Các bệnh viện đa khoa, chuyên khoa tỉnh;           - Các đơn vị trực thuộc Sở Y tế;           - Các bệnh viện đóng trên địa bàn tinh;           - Các đơn vị kinh doanh dược phẩm.            

          Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT – BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;   

          Thực hiện công văn khẩn số 13868/QLD – TT ngày 07 tháng 9 năm 2017 của Cuc Quản lý Dược vê việc tạm ngừng lưu hành một số lô sinh phẩm y tế nghi ngờ nhiễm bệnh Creutzfeld – jakob.

          Sở Y tế yêu cầu:

1.     Tạm ngưng kinh doanh và sử dụng loại sinh phẩm y tế sau:   

TT	Tên sinh phẩm, hàm lượng, số lô	Công ty sản xuất	Công ty phân phối
1	Human Albumin 20% (200g/l) lọ 50ml Số lô: 29610616; 29700916; 29590616	Human Bioplazma Manufacturingand Trading Limited Liability Company Hungary	Công ty CP Dược phẩm TW CPC1

2. Các đơn vị, các tổ chức, cá nhân sử dụng và kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh Thừa Thiên Huế tạm ngưng  mua, bán và sử dụng loại sinh phẩm y tế trên. Đồng thời theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại (ADR) của loại sinh phẩm trên (nếu có). Báo cáo ADR về phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế.

            3. Chánh Văn phòng, Phòng Thanh tra, Nghiệp vụ Dược của Sở Y tế có trách nhiệm phối hợp kiểm tra, giám sát trong việc thực hiện công văn này, đồng thời xử lý các vi phạm theo đúng quy định hiện hành./.

CHI TIẾT ĐÃ CÓ VĂN BẢN GỬI VỀ CÁC ĐƠN VỊ

 

PNVD