CẬP NHẬT THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC CHỨA CODEIN

08/12/2015

  Ngày 13/03/2015, Uỷ ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Management Commitee-PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo thắt chặt việc sử dụng các thuốc chứa codein để điều trị ho và cảm lạnh cho trẻ em do các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến hô hấp. PRAC đặc biệt khuyến cáo:

BỆNH VIỆN ĐA KHOA BÌNH ĐIỀN

  ĐƠN VỊ THÔNG TIN THUỐC

 

CẬP NHẬT THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC CHỨA CODEIN

 

1.     Ngày 13/03/2015, Uỷ ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Management Commitee-PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo thắt chặt việc sử dụng các thuốc chứa codein để điều trị ho và cảm lạnh cho trẻ em do các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến hô hấp. PRAC đặc biệt khuyến cáo:

ü Chống chỉ định Codein cho trẻ em dưới 12 tuổi.

ü Không khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ từ 12 đến 18 tuổi có vấn đề về hô hấp.

ü Các chế phẩm Codein dạng lỏng cần chứa trong lọ chống trẻ em, nhằm tránh trường hợp trẻ vô ý uống thuốc.

2.     Codein khi vào cơ thể sẽ chuyển hóa thành morphin và gây ra tác dụng của chất này. Theo PRAC, mặc dù phản ứng có hại của morphin xuất hiện ở mọi lứa tuổi nhưng ở trẻ dưới 12 tuổi, con đường chuyển hóa Codein  thành morphin thay đổi và không dự đoán trước được. Vì vậy, nhóm đối tượng này tiềm tàng những nguy cơ phản ứng đặc biệt. Ngoài ra trẻ em đã từng có vấn đề về hô hấp có thể nhạy cảm hơn với Codein. PRAC cũng ghi nhận tình trạng ho và cảm lạnh thường tự khỏi và bằng chứng về hiệu quả điều trị của Codein trong các trường hợp này rất hạn chế. Ngoài ra, PRAC tiếp tục khuyến cáo không sử dụng Codein trên bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc nhanh ở tất cả mọi lứa tuổi và ở phụ nữ cho con bú do Codein được bài tiết vào sữa mẹ.

3.     Ngày 24/4/2015, khuyến cáo của PRAC được thông qua bởi Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) và sẽ được áp dụng tại các nước thành viên.

4.     Trước đây, PRAC đã khuyến cáo về việc giới hạn sử dụng Codein để giảm đau ở trẻ em do nguy cơ suy hô hấp. Trên cơ sở kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp Số đăng ký, ngày 12/09/2013, Cục Quản Lý Dược- Bộ Y Tế đã có công văn số 15113/QLD-ĐK về giới hạn việc sử dụng và cập nhật thông tin dược lý của Codein. Trong đó, Codein chống chỉ định với trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amidan và/hoặc thủ thuật nạo VA, thận trọng khi sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi và phụ nữ cho con bú

5.     Như vậy, theo khuyến cáo gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA)  có một số nội dung mới như sau:

v Sử dụng Codein để điều trị ho và cảm lạnh:

1)Chống chỉ định cho trẻ em dưới 12 tuổi

2)Thận trọng khi sử dụng cho trẻ từ 12 đến 18 tuổi có các vấn đề về hô hấp.

v Chống chỉ định cho:

1)Bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc nhanh ở tất cả mọi lứa tuổi và

2)Phụ nữ cho con bú

(Đính kèm trong Công văn số: 18905 của BYT  ngày  06  tháng  10  năm 2015)

                                                                 Bình Điền, ngày 26 tháng 10 năm 2015

TỔ TRƯỞNG ĐƠN VỊ TT THUỐC                           Người thông tin

 

 

 

 

                                                       Ds Phan Thị Như ngọc