Montelukast (Biệt dược gốc là Singulair và các thuốc generic của nó) là một thuốc được chỉ định trong điều trị hen phế quản và dị ứng. Các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh liên quan đến thuốc đã được biết đến và đề cập trong tờ thông tin sản phẩm. 

PHỤ LỤC VII

MẪU THẺ THEO DÕI DỊ ỨNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 51/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Ngày 21/6/2018, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn số 11615/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về việc cung cấp thông tin liên quan đến ADR của các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).

Ngày 13/03/2015, Uỷ ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Management Commitee-PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo thắt chặt việc sử dụng các thuốc chứa codein để điều trị ho và cảm lạnh cho trẻ em do các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến hô hấp. PRAC đặc biệt khuyến cáo:

FDA đang điều tra về độ an toàn của việc sử dụng các loại thuốc có chứa codeine để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em dưới 18 tuổi do tiềm ẩn nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm chậm hoặc khó thở.

Ngày 8/6/2015, Cục Quản lý Dược có công văn số 10107/QLD-ĐK gửi các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa valproat.